我國藥品管理法確立了根據藥品功效確定假藥、劣藥的理念，合理劃定了假藥和劣藥的界限。隨著藥品管理法的修改和刑法修正案（十一）施行，為更好處理危害藥品安全犯罪中出現的新情況和新問題，2022年3月，“兩高”聯合制定《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（下稱《解釋》），對妨害藥品管理罪的定罪量刑標準和相關法律適用問題作了較為全面、系統的規定。同時，將藥品管理秩序與公眾生命健康法益予以分離，形成了制售假藥、制售劣藥、妨害藥品管理的階梯式刑事入罪標準。檢察機關在辦理涉藥犯罪案件時，要把握實質判斷的認定原則，依次以涉案物品是否屬于藥品、屬于假藥還是劣藥、是否妨害管理秩序、是否造成嚴重后果抑或是現實危險的思路，進行層次遞進審查，準確定罪量刑。

涉案物品是否屬于藥品的認定

涉案物品是否屬于藥品，是認定涉藥犯罪的第一步，檢察機關需要根據市場監管部門的檢驗、鑒定結果，確定涉案物品是否具有藥品屬性，進而確定法律適用。司法實踐中，此種情況主要涉及食品與藥品的區分。在市場監管部門專業意見的基礎上，檢察機關還應結合涉案物品外在標簽、說明書中是否宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能、藥用療效以及犯罪嫌疑人在售賣時宣稱的用途范圍、作用途徑，購買人在購買時的認知，來綜合認定涉案物品屬于藥品還是屬于保健品，從而準確適用法律。

對藥品犯罪根據具體罪名區分適用

檢察機關在確定涉案物品為藥品的基礎上，要結合事實、證據情況，準確區分、適用生產、銷售、提供假藥罪，生產、銷售、提供劣藥罪和妨害藥品管理罪。

一是根據涉案藥品是否為假藥，確定生產、銷售、提供假藥罪的適用。確定涉案藥品是否為假藥，是適用本罪的關鍵。修改后的藥品管理法第98條第2款規定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。如果涉案藥品經檢驗、鑒定符合上述條件其中之一，即可認定為假藥。行為人實施生產、銷售假藥的行為，不需出現危害結果，即可構成生產、銷售假藥罪。需要強調的是，“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥，需要以特定適應癥為標準，而不是泛指所有藥物成分。比如，以感冒藥冒充治療高血壓或是心臟病的藥，此時感冒藥是真藥，含有治療感冒的有效成分，但其對治療高血壓或心臟病無效，若以感冒藥冒充治療高血壓或是心臟病藥，則應認定為以“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥。相反，若兩種藥物的適應癥相同，比如以治療心臟病的A藥冒充同樣治療心臟病的B藥，因A藥含有治療心臟病的有效成分，則不宜將其認定為假藥，不成立生產、銷售假藥罪，但其可能構成商標類知識產權犯罪。對于將“中藥”與“西藥”混合冒充“純中藥”銷售的，應認定為“以他種藥品冒充此種藥品”型假藥。比如，最高法發布的藥品安全典型案例高某等生產、銷售假藥案中，高某將中藥、西藥研磨成粉按一定比例混合，并編造該藥粉為“祖傳秘方”“純中藥成分”銷售，后被市場監管部門認定為假藥，高某的行為構成生產、銷售假藥罪。

二是根據涉案藥品是否為劣藥，并出現危害后果，確定生產、銷售、提供劣藥罪的適用。根據刑法第142條規定，生產、銷售劣藥罪是指生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。按照修改后藥品管理法第98條第3款規定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。行為人生產、銷售、提供劣藥，并出現對人體健康造成嚴重危害的結果，則應以生產、銷售、提供劣藥罪定罪處罰。與生產、銷售、提供假藥罪不同，出現危害結果是構成生產、銷售、提供劣藥罪的必要條件，若行為人生產、銷售劣藥的行為未出現損害后果，則不能成立涉劣藥犯罪，但可能構成其他犯罪。比如，最高檢發布的檢察機關依法懲治危害藥品安全犯罪典型案例中的吳某等人生產、銷售偽劣產品案，吳某等人擅自生產抗癌專利藥，并用8mg、4mg含量藥品冒充12mg藥品進行銷售，銷售金額達到80余萬元。吳某生產、銷售的藥品因未達到國家標準含量應當認定為劣藥，但由于其未對人體健康造成損害結果，則不能構成生產、銷售劣藥罪。結合其銷售金額已達80余萬元事實，符合生產、銷售偽劣產品罪構成要件，應當認定吳某等人構成生產、銷售偽劣產品罪。

三是認定涉案藥品是否違反管理法規，確定妨害藥品管理罪的適用。刑法第142條之一規定，違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，構成妨害藥品管理罪：（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。上述四種情形主要包括禁用型違規（情形一）、未批型違規（情形二）、造假型違規（情形三、四）三類，由于禁用型和造假型違規行為獨立性較強，與其他行為產生混淆、牽連的情況較少，而未批型妨害行為由于在“自制藥”“進口藥”等問題上存在認定交叉而需要特別注意。

對于“自制藥”的認定。“自制藥”是指行為人未獲藥品生產批準，而自行配制的藥品。該行為如何認定需要根據不同情況，予以區分。如果行為人自制藥有對應的國家標準，則可根據藥品管理法第98條第2款規定，看其自制藥品成分與國家藥品標準規定的成分是否相符，若其成分不符合國家藥品標準規定，或者該自制藥屬于以“此種藥品冒充他種藥品”的情形，則該自制藥應被認定為假藥。如果行為人自制藥品沒有對應的國家藥品標準且無核準的藥品質量標準，則需要對其藥品屬性進行實質性判斷。該類自制藥如果是具備一定生產要求的藥品企業、研制機構未經批準而擅自生產的藥品，由于此類藥品企業、研制機構具備生產合格藥品的生產條件，其所生產的藥品在療效、副作用控制和生產穩定性方面具有較高可信度和規范性，僅缺少相關國家批準文件，則此種自制藥可以認定為藥品，而不是非藥品，因此對于此種自制藥不能以“非藥品冒充藥品”的情形認定為假藥，一般考慮認定為妨害藥品管理行為。如果是“黑作坊”生產的“三無產品”，由于其藥品安全性無法保障，危害性無法預估，符合犯罪構成要件的則應考慮適用生產、銷售、提供假藥罪。

對于“進口藥”的認定。妨害藥品管理罪在實施違反藥品管理規定的行為基礎上，必須具備足以危害人體健康的風險才可成立。《解釋》第7條第5款規定，“未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的”，屬于“足以嚴重危害人體健康”的情形。當涉案藥品為境外藥品時，要綜合犯罪嫌疑人供述、進貨渠道等證據查明是真正的境外生產藥品，還是國內生產的冒充境外藥品。如果該藥品為國內冒充境外生產藥品，則要根據藥品的檢驗、鑒定情況考慮適用生產、銷售假藥罪或生產、銷售劣藥罪或其他情況的妨害藥品管理罪。如果該藥品確為境外生產的未獲批準進口的藥品，認定構成妨害藥品管理罪需要有證據證明“未在境外合法上市”，若相關證據不足，則不能構成該種情況的妨害藥品管理罪。

不認定為藥品犯罪的情況

涉案物品無法認定為藥品。比如對含有西地那非藥物的性質認定。若該藥品經市場監管部門綜合認定為“保健品”，則其生產、銷售行為不能被認定為涉藥品犯罪，而只能按照涉食品犯罪加以認定。

涉案藥品不具有實質社會危害性。《解釋》第18條規定：“根據民間傳統配方私自加工藥品或者銷售上述藥品，數量不大，且未造成他人傷害后果或者延誤診治的，或者不以營利為目的實施帶有自救、互助性質的生產、進口、銷售藥品的行為，不應當認定為犯罪”。

（作者單位：河北省滄州市人民檢察院）