原創(chuàng) 楊佩雯 紅星資本局

紅星資本局原創(chuàng)

記者｜楊佩雯

編輯｜楊程

“射頻美容儀大跳水，已經(jīng)卷成麻花了……”

“這世界癲了？射頻美容儀集體價格大跳水了！”

“快5000（元）買的，還沒用幾次呢，價格大跳水到699（元）甚至599（元），你再跳水我可要跳水了！”

紅星資本局注意到，自今年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。而截至發(fā)稿，尚未有廠商取得注冊證。

有美容儀廠商告訴紅星資本局，他們正在申請注冊中，但難以預(yù)料取得注冊證的時間，預(yù)計從4月1日到取得注冊證期間會出現(xiàn)一段“真空時間”，將主推其他技術(shù)類型的產(chǎn)品。

射頻類美容儀價格跳水

同一品牌不同渠道產(chǎn)品價差高達(dá)74%

今年以來，射頻類美容儀出現(xiàn)了價格大跳水的現(xiàn)象。

公開資料顯示，射頻是一種高頻交流變化電磁波，能利用皮膚形成的抗阻作用使細(xì)胞產(chǎn)生共振旋轉(zhuǎn)，通過熱效應(yīng)啟動皮膚的修復(fù)機制，增加局部微循環(huán)血流，促進(jìn)膠原蛋白合成。因為能促進(jìn)膠原蛋白合成，射頻類美容儀一直是抗老、抗衰屆的“扛把子”，過去價格長期處于數(shù)千元的高位。

以花至品牌的抗老射頻儀PRO為例，其目前在官方旗艦店的售價為1899元，但在個人店鋪“腿哥Mon Cherie”的售價為499元（需與客服溝通改價）。

3月22月，紅星資本局向花至品牌的客服求證，對方確認(rèn)稱，“腿哥Mon Cherie”是花至的官方合作店鋪，售后由品牌方跟進(jìn)，“不同店鋪的價格會有差異。”

也就是說，這一射頻儀的確是正品，但兩者的價格差距高達(dá)74%。

圖據(jù)個人店鋪“腿哥Mon Cherie”

有業(yè)內(nèi)人士告訴紅星資本局，射頻儀價格跳水的核心原因是新規(guī)即將實行，以后未取證的不能再賣，大部分的品牌正在清理射頻儀產(chǎn)品的庫存，甚至以遠(yuǎn)低于成本的價格進(jìn)行銷售。

原來，早在2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告宣布調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容，明確把射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。自2024年4月1日起，此類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

紅星資本局注意到，不僅僅是花至，極萌、覓光等品牌的射頻儀產(chǎn)品也出現(xiàn)了價格跳水等現(xiàn)象，但官方旗艦店的價格多保持不變。想要購買便宜的射頻儀，只能選擇非官方渠道。

對此，前述業(yè)內(nèi)人士對紅星資本局分析稱，因為旗艦店作為品牌的官方陣地，不僅僅是銷售渠道，也承擔(dān)了品牌形象的功能，而且可以提供正規(guī)、完善的售后服務(wù)。

目前尚未有美容儀廠商取證

僅有四家品牌對相關(guān)臨床試驗進(jìn)行備案

4月1日已經(jīng)逼近，但尚未有一家美容儀廠商取得三類醫(yī)療器械的注冊證，進(jìn)度最快的廠商也尚處于臨床試驗階段。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，第三類醫(yī)療器械需要在國家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊申請，且通過產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品臨床驗證（如有規(guī)定可申請免臨床）、質(zhì)量體系考核申請等流程。

紅星資本局通過科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行了不完全統(tǒng)計，從2022年3月至今，僅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光等四家品牌的主體公司對相關(guān)臨床試驗進(jìn)行了備案。

截圖自科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺

其中，某品牌的相關(guān)負(fù)責(zé)人郭清（化名）告訴紅星資本局，射頻類美容儀過去是作為小家電進(jìn)行監(jiān)管，但現(xiàn)在納入三類醫(yī)療器械，這對于廠商、行業(yè)乃至監(jiān)管層都將會是全新的標(biāo)準(zhǔn)。

“我們盡全力按照相關(guān)規(guī)定來準(zhǔn)備材料和證明，但時間不確定，行業(yè)內(nèi)沒有任何一家廠商能預(yù)計某個時間點能拿到證，我們只能說：一旦發(fā)了這樣的證，我們會是首批拿到證的企業(yè)。”郭清對紅星資本局說。

初普品牌的中國區(qū)新總代理商——杭州超品供應(yīng)鏈管理有限公司（下稱“超品集團”）的負(fù)責(zé)人徐晃也向紅星資本局透露稱，初普品牌也正在申請中，但暫時不方便透露到了哪一階段。

徐晃告訴紅星資本局，產(chǎn)品重新設(shè)計、研發(fā)、優(yōu)化大約需要半年到一年，臨床試驗需要一年到兩年，完成醫(yī)療器械注冊檢測及報告又需要半年左右的時間。而且，在提交注冊后，可能會被要求“補單”（指補充研究材料或論證數(shù)據(jù)）。

“從提交注冊到第一次補單大約需要半年時間，答辯流程又需大約三個月，還有行政審批等流程，如果不斷被要求補單，時間大概要兩到三年。”徐晃對紅星資本局說。

紅星資本局注意到，不是所有的美容儀廠商都選擇踏上征程，也有廠商選擇了放棄。

據(jù)界面新聞報道，2023年4月，寶潔關(guān)停進(jìn)入中國僅2年的高端美容儀品牌，其不再接受新品以及替換裝的訂單，但是將繼續(xù)提供技術(shù)和保修支持。

“真空時間”推其他產(chǎn)品

射頻美容儀未來回歸后將漲價？

對于美容儀廠商來說，從2024年4月到正式取得注冊證，可能會出現(xiàn)一段屬于射頻類美容儀的“真空時間”，有廠商推出了其他技術(shù)類型的美容儀填補空缺。

以初普為例，其過去主打的射頻類美容儀為“金礦”，但其近期發(fā)布了“金刻刀”和“光子嫩眼儀”兩款新產(chǎn)品，同樣主打抗衰，但使用的是聲、光、電技術(shù)。

“像我們的新品使用的是超聲、LED、全電流的三合一技術(shù)，不是射頻儀器，它們可以正常銷售，在保證產(chǎn)品不斷檔的同時，還能讓消費者買到技術(shù)更強、效果更好的產(chǎn)品。”徐晃對紅星資本局說。

郭清也向紅星資本局表示，美容儀主要是按照技術(shù)線來劃分，“除了主打的射頻美容儀外，我們也在其他技術(shù)上有布局，所以我們的應(yīng)對方式和其他品牌一樣，在新規(guī)實施后到正式拿證期間，我們會把主推更換為其他技術(shù)的產(chǎn)品。”

紅星資本局發(fā)現(xiàn)，在射頻美容儀的價格跳水后，有網(wǎng)友曾分析稱，取得三類醫(yī)療器械注冊證需要投入大量成本，所以射頻類美容儀重新回歸市場可能會漲價，要趁品牌清倉趕緊囤。

對此，郭清認(rèn)為，在“真空時間”結(jié)束后，射頻類美容儀相比過去正常時期的售價可能會持平或拉高，“因為任何一家（廠商）想要拿三類醫(yī)療器械證，在這個過程中基本上都要投入千萬級別的費用。”

不過，徐晃對此持有不同的看法，“這種說法帶有一定引導(dǎo)性，可能為了清理庫存。”

“任何品類都有高、中、低不同的價格區(qū)間，具體要看品牌定位，面向的是什么樣的人群，不同品牌會根據(jù)自身定位結(jié)合耗材成本、研發(fā)成本、功效、市場情況來定價，每家品牌都有自己的考量，但不管是哪一檔的產(chǎn)品，未來肯定都會在技術(shù)上更加安全。”徐晃說。

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原標(biāo)題：《射頻類美容儀價格大跳水，有產(chǎn)品降價74%，新規(guī)即將實行尚未有廠商取證》

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