純凈水設備在醫療器械上的使用

隨著水處理行業及醫療技術的提升，純凈水設備在醫學領域的用途也非常多，下來咱們就一同看看純凈水設備在醫療器械上的使用。
??我國將醫療器械分為三類：
??一類：通過常規辦理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
??二類：對其安全性、有效性應當加以操控的醫療器械。
??三類：用于植入人體，于支持、保持生命；對人體具有潛在風險，對其安全性、有效性必須嚴格操控的醫療器械。
??如：注冊證號國食藥監械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判別該醫療器械為三類醫療器械,注冊證號國食藥監械(準)字2007第2400542號第字后面的2來判別該醫療器械為二類。
??純凈水設備核心技術選用單級或雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地規劃出成套質量純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個體系都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼原料組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧滅菌裝置也可選用巴氏消毒。
常用工藝流程：
??(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
??(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
??(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備
??體系優勢特色：
??1.規劃：
??(1)標準化規劃：純化水體系按最新中、美、歐藥典標準要求規劃，遵循CGMP和GAMP標準，符合2015版GMP、FDA認證要求.
??(2)一體化規劃：結構更緊湊，操作保護更簡略.
??(3)依據URS規劃：只要依據用戶URS需求量身定制規劃的純化水設備體系才是好的！
??2.原料：
??(1)選用衛生級組件：衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛生級管道等（依據用戶水質需求而定）；
??(2)原料追朔反源：科利達純化水體系所有生產制造原料都可追朔反源。
??3.裝置：
??(1)模塊化、一體化、標準化體系規劃，裝置便利，操作簡易，結構緊湊；
??(2)體系在工廠內終究拼裝，包含調試和FAT（與客戶一同完成），完成整個體系的廠內驗收。
??4.焊接：
??(1)選用先進焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
??(2)焊接依據SOP查看，可內窺鏡攝影檢測；
??(3)專業的施工人員，持證作業；
??(4)都可進行內窺鏡攝影檢測。
??5.微生物操控：
??(1)2D無死角規劃（小于3D,規劃要求更高）,特別情況下,選用零死角規劃；
??(2)無菌水箱；裝備旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；
??(3)流速：保證回路內為湍流（流速大于1m/s），在回路內保持正壓，防止微生物在管道內壁停留和附著、繁殖；
??(4)管路：與純化水觸摸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平裝置時為45度，循環管線裝置設為0.5%的坡度，設低點為排放點；
??(5)消毒滅菌：裝備巴氏消毒，臭氧滅菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質的影響。